Медицински прецизни шприцовани части

Медицински прецизни шприцовани части|ISO 13485 Договорно производство

Преглед

FDA{0}}съвместими, ISO 13485-сертифицирани медицински прецизни шприцовани компоненти, проектирани за диагностични устройства, хирургически инструменти и системи за доставяне на течности. Производството се извършва в чисти стаи от ISO клас 7 и ISO клас 8, като се използват инженерни термопластмаси от медицински клас. Всяка производствена серия е подкрепена от стриктна проследимост на партидата от сурови полимерни пелети до завършена формована част, намалявайки регулаторните рискове и рисковете по веригата на доставки за производителите на оригинално оборудване за медицински изделия по целия свят.

Продуктова гама и подходящ материал

Микрофлуидни и диагностични касети (COC/COP, PC):

Много{0}}карти за анализ и микро-канални чипове, изискващи нулево двойно пречупване, стриктна оптична чистота и толеранси за плоска-повърхност.

Компоненти за управление на течности (PP, PSU):

Луер ключалки, колекторни блокове, тела на клапани и главини на катетри, проектирани да издържат на хидростатично налягане без микро-пукнатини.

Корпуси за хирургически и доставящи устройства (ABS, PC/ABS, POM):

Ергономични дръжки за инструменти, корпуси на троакар, бутони за задействане и-кабели на устройства за еднократна употреба.

Носени и имплантируеми помощни корпуси (PEEK, PSU):

Биосъвместими, химически устойчиви пластмасови кутии за-носен от пациента монитор и хардуер за вливане на лекарства.

Визуална проверка и инженерна бележка:

[Вмъкнете изображение за сглобяване на чиста стая с висока- разделителна способност тук] - Илюстриране на нашите производствени линии в контролирана среда и практики за контрол на замърсяването.
[Вмъкнете микро-функционален компонент отблизо-тук] - Открояване на сложни тънко-стенни секции до 0,2 mm и оптична-яснота на диагностичните касети.

Производствени възможности

Съоръжения за чисти стаи:

Специализирани ISO клас 7 (клас 10 000) и ISO клас 8 (клас 100 000) среда за леене под налягане и вторично опаковане.

Машини за формоване:

Електрически и хибридни машини за леене под налягане (30T до 300T), оптимизирани за микро-формоване и геометрия на тънки-стени до 0,2 mm.

Инструменти и DFM:

Вътрешен-дизайн за анализ на производителността, проектиране на много-инструменти с кухини, системи с горещи канали и високо{2}}прецизна EDM обработка с контрол на толеранса до ±0,005 mm.

Вторични операции:

Ултразвуково заваряване, лазерно маркиране, под-сглобяване на чисти помещения и автоматизирана визуална проверка.

Приложения

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

Ин{0}}диагностика ин витро (IVD):

Много{0}}плаки и патрони за подготовка на проби, изискващи строга стабилност на размерите и химическа устойчивост на реагенти.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Инфузионна и трансфузионна терапия:

Съединители с-висока цялост и камери за капене, поддържащи непрекъснато налягане на течността.

Минимално инвазивна хирургия:

Ендоскопски и лапароскопски вътрешни структурни елементи, изискващи висока якост на опън и издръжливост на стерилизация (автоклав, EtO, гама).

OEM / ODM модел на партньорство

DFM и избор на материал:

Инженерен преглед на CAD файлове, фокусиран върху еднаквостта на дебелината на стената, разположението на вратата, ъглите на наклона и съвместимостта със смола (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Инструменти и вземане на проби:

Изработка на прототип или -производствена стоманена форма, последвано от вземане на проби T1/T2 с пълни доклади за проверка на размерите (CMM и оптични компаратори).

Валидиране на процеса:

Техническа поддръжка и генериране на данни за квалификация за инсталиране (IQ), квалификация за работа (OQ) и квалификация за ефективност (PQ).

Обем на производство:

Kanban споразумения, управление на безопасни запаси и планирани пускания на партиди.

Контрол на качеството и съответствие

Система за управление на качеството:

Сертифициран по ISO 13485.

Протоколи от инспекция:

Автоматизирана оптична инспекция (AOI), високо{0}}прецизна CMM, тестване за грапавост на повърхността и проверка на индекса на потока на стопилка (MFI).

Нормативна документация:

USP Class VI и ISO 10993 сертификати за анализ на материалите (CoA), предоставени с всяка производствена партида.

Технически ЧЗВ

В: Кои медицински{0}}смоли са най-подходящи за конкретни методи за стерилизация?

A: COC / COP: Отлична оптична яснота; идеален за гама и EtO стерилизация; склонни към разграждане при високо{0}}топлинно автоклавиране.
PEEK: Изключителна механична здравина и термична стабилност; издържа на повтарящи се цикли на автоклавиране и тежка химическа стерилизация.
Поликарбонат (PC): Добра устойчивост на удар и прозрачност; съвместим с EtO и Gamma (леко пожълтяване може да се получи при висока-доза Gamma).
Полипропилен (PP): Отлична химическа устойчивост; стандартен избор за канали за течности за еднократна-употреба, стерилизирани с EtO или гама.

Въпрос: Предоставяте ли документация за валидиране на регулаторни документи?

A: Да. Ние генерираме изчерпателни пакети от документи, включително доклади за проверка на размерите, сертификати за материали, параметри на процеса и поддържащи данни за IQ/OQ/PQ протоколи.

В: Какво е типичното време за изпълнение на инструментите за персонализирани форми?

О: Стандартните инструменти за прототип варират от 2 до 3 седмици. Производствените -качествени стоманени форми с много-кухини обикновено изискват от 4 до 7 седмици в зависимост от сложността на детайлите, броя на кухините и интеграцията на горещо леящата се струя.

В: Как контролирате прахови частици и биологично замърсяване по време на формоването?

О: Производството се извършва в чисти помещения от клас 7 и 8 по ISO. Персоналът носи облекло без мъх-в чисти помещения, автоматизираните устройства за зареждане на материали предотвратяват излагането на околната среда и завършените части незабавно се запечатват в анти{4}}статични полиетиленови торби с медицински-клас.

Заявка за оферта

За да получите техническа оценка и конкурентна оферта в рамките на 24 часа, изпратете следните параметри на проекта по имейл:
3D CAD модел:STEP или IGES формат.
2D чертеж: Допустими отклонения, критични размери и изисквания за покритие на повърхността (стандарти SPI).
Спецификация на материала:Предпочитан клас смола или функционални изисквания.
Очакван годишен обем:Размери на партидите и прогнозно годишно търсене.
Нормативни изисквания:Необходимост от документация за метод на стерилизация и валидиране.

С богат опит, ние сме един от най-професионалните производители и доставчици на медицински прецизни шприцовани части в Китай. Добре дошли да закупите персонализирани медицински прецизни шприцовани части на конкурентна цена от нашата фабрика. Ако имате някакви запитвания относно ценовата листа, моля не се колебайте да ни изпратите имейл.